জিএমপি বায়োম্যানুফ্যাকচারিংয়ের জন্য বায়োপ্রসেস ইন্টিগ্রেটেড স্কিডগুলি কীভাবে সফলভাবে বৈধ করা যায়

কেন একটি সমন্বিত স্কিড এর নিজস্ব বৈধকরণ পরিকল্পনা প্রয়োজন

ধরুন আপনার জৈব উৎপাদনকারী দল একটি নতুন আপস্ট্রিম বাফার প্রস্তুতি স্কিড পেয়েছে। স্কিডটি সম্পূর্ণ দেখায়, ওয়্যারিং শেষ, এবং কন্ট্রোলারটি পরিষ্কারভাবে বুট হয়। আসল প্রশ্নটি এটি পরিচালনা করতে পারে কিনা তা নয়, তবে আপনি প্রমাণ করতে পারেন যে এটি প্রতিটি প্রত্যাশিত ব্যাচ শর্ত জুড়ে সংজ্ঞায়িত সহনশীলতার সীমার মধ্যে কাজ করে কিনা। সেই প্রমাণই হল বৈধতার সারমর্ম।

একটি বায়োপ্রসেস ইন্টিগ্রেটেড স্কিড যাচাই করা একটি পাম্প বা একটি হিট এক্সচেঞ্জারকে বৈধ করার মতো নয়। আপনি এমন একটি সিস্টেমকে যাচাই করছেন যেখানে পাইপিং, যন্ত্র, নিয়ন্ত্রণ যুক্তি, এবং প্রক্রিয়া ফাংশনগুলি একটি সাধারণ ফ্রেমে মাউন্ট করা হয়। এই উপাদানগুলির মধ্যে মিথস্ক্রিয়া নতুন ব্যর্থতার মোড তৈরি করে, তাই বৈধকরণ পরিকল্পনাটি অবশ্যই বিবেচনা করতে হবে একটি একক সমালোচনামূলক প্রক্রিয়া সিস্টেম হিসাবে সম্পূর্ণ স্কিড .

আপনি যদি সরঞ্জাম বিন্যাসে নতুন হন, ক বায়োপ্রসেস ইন্টিগ্রেটেড স্কিডগুলি কী ধারণ করে এবং কেন সেগুলি অপরিহার্য তা পর্যালোচনা করুন যাচাইকরণ প্রচেষ্টা ফ্রেম করতে সাহায্য করে। এর পরে, প্রকৃত যোগ্যতার কাজটি পুনরাবৃত্তিযোগ্য ক্রম অনুসরণ করে।

ডিজাইনের ভিত্তি এবং ঝুঁকি মূল্যায়ন দিয়ে শুরু করুন

একটি স্কিড পূর্ববর্তীভাবে যাচাই করা যাবে না যদি নকশাটি কখনই সঠিক না হয়। প্রথম বৈধতা ইনপুট হল ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তা স্পেসিফিকেশন (URS)। উদ্দিষ্ট প্রক্রিয়া, তরল বৈশিষ্ট্য, প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা এবং প্রবাহের হার, গ্রহণযোগ্য বিচ্যুতি, স্বাস্থ্যকর ডিজাইনের প্রত্যাশা এবং অটোমেশন এবং ডেটা-রেকর্ডিংয়ের প্রয়োজনীয়তাগুলি লিখুন। প্রতিটি ডাউনস্ট্রিম পরীক্ষা URS-এ একটি বিবৃতিতে ফিরে আসা উচিত।

একবার স্কিড প্রস্তুতকারক একটি নকশা জারি করলে, একটি নকশা যোগ্যতা (DQ) সম্পাদন করুন। ইউআরএসের সাথে প্রস্তাবিত সরঞ্জামের তুলনা করুন। ম্যাটেরিয়াল সার্টিফিকেট, সারফেস ফিনিশ, ওয়েল্ডিং ডকুমেন্টেশন, কম্পোনেন্ট স্পেসিফিকেশন, ইন্সট্রুমেন্ট ক্যালিব্রেশন রেঞ্জ এবং কন্ট্রোল আর্কিটেকচারের দিকে মনোযোগ দিন। DQ-তে একটি ঝুঁকি মূল্যায়নও অন্তর্ভুক্ত করা উচিত যা শনাক্ত করে যে কোথায় দূষণ, ক্রস-ফ্লো, অতিরিক্ত চাপ বা নিয়ন্ত্রণ ব্যর্থতা হতে পারে।

যদি স্কিডে তাপ স্থানান্তর মিডিয়ার জন্য ডবল কন্টেনমেন্ট সহ একটি স্যানিটারি সীমানা অন্তর্ভুক্ত থাকে, তাপ-স্থানান্তর ইউনিটের নকশা যাচাই করুন। উদাহরণস্বরূপ, একটি সঙ্গে একটি স্কিড স্যানিটারি ডাবল-টিউব-শীট হিট এক্সচেঞ্জার প্রমাণ প্রয়োজন যে সরঞ্জামগুলি পরিষেবা তরল এবং প্রক্রিয়া তরলগুলির মধ্যে ক্রস-প্রবাহকে বাধা দেয়। সেই প্রমাণ সরাসরি নকশা যোগ্যতা ফাইলের অন্তর্গত।

কাস্টম স্যানিটারি ডিটিএস (ডাবল টিউব শীট) হিট এক্সচেঞ্জার প্রস্তুতকারক, কারখানা শিলোক (সাংহাই) ইন্ডাস্ট্রিয়াল ট্রেডিং কোং, লিমিটেড কি চায়না কাস্টম স্যানিটারি ডিটিএস (ডাবল টিউব শীট) হিট এক্সচেঞ্জার প্রস্তুতকারক, কারখানা, 1... পণ্য দেখুন →

FAT কে প্রথম সম্পূর্ণ এক্সিকিউশন টেস্ট করুন

ফ্যাক্টরি অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং (FAT) হল প্রথম পয়েন্ট যেখানে ফিজিক্যাল স্কিডকে ইউনিট হিসেবে পরীক্ষা করা যেতে পারে। চালানের আগে সমস্যাগুলি ঠিক করারও এটি সেরা সুযোগ। URS-এর সাথে সম্মত হওয়া স্পষ্ট পাস বা ব্যর্থতার মানদণ্ড সহ একটি FAT প্রোটোকল লিখুন। প্রোটোকল নীচের আইটেমগুলি আবরণ করা উচিত.

• ফ্রেম, পাইপিং, এবং উপাদান প্রান্তিককরণের ভিজ্যুয়াল এবং যান্ত্রিক পরিদর্শন।
• উপকরণের অনুমোদিত বিলের বিরুদ্ধে উপাদান যাচাইকরণ।
• উপাদান শংসাপত্র, জোড় মানচিত্র, এবং পৃষ্ঠ ফিনিস ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা.
• চাপ, তাপমাত্রা, প্রবাহ, পরিবাহিতা এবং পিএইচ লুপের জন্য ক্রমাঙ্কন যাচাইকরণ।
• অ্যালার্ম, নিরাপত্তা ইন্টারলক, এবং ব্যর্থ-নিরাপদ ক্রম পরীক্ষা।
• স্বাভাবিক এবং সবচেয়ে খারাপ-কেস সেটপয়েন্টে স্বয়ংক্রিয় রান সিকোয়েন্স।
• প্রকাশের আগে চূড়ান্ত ডসিয়ারের ডকুমেন্টেশন সম্পূর্ণতা।

জন্য বুদ্ধিমান বায়োপ্রসেস তাপ স্থানান্তর স্কিড ইউনিট , FAT-তে শুধুমাত্র তাপ স্থানান্তর কর্মক্ষমতাই নয় বরং পাম্প, ভালভ এবং ইউটিলিটি সরবরাহ নিয়ন্ত্রণকারী যুক্তিও অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। অনুরূপ উপাদানগুলির মধ্যে অসামঞ্জস্যপূর্ণ ফলাফলের জন্য দেখুন, কারণ ভিন্নতা সাধারণত পুনরাবৃত্তিমূলক স্বয়ংক্রিয় ক্রমগুলির সময় দৃশ্যমান হয়৷

কাস্টম ইন্টেলিজেন্ট বায়োপ্রসেস হিট ট্রান্সফার স্কিড/ইউনিট প্রস্তুতকারী, কারখানা শিলোক (সাংহাই) ইন্ডাস্ট্রিয়াল ট্রেডিং কোং, লিমিটেড কি চায়না কাস্টম ইন্টেলিজেন্ট বায়োপ্রসেস হিট ট্রান্সফার স্কিড/ইউনিট প্রস্তুতকারক, কারখানা, ম... পণ্য দেখুন →

CIP এবং SIP কে FAT এর অংশ হিসাবে বিবেচনা করুন

যদি স্কিডে পরিষ্কার করা বা জীবাণুমুক্তকরণ ফাংশন অন্তর্ভুক্ত থাকে, তবে FAT-এর উচিত পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা এবং স্থানে-স্থানে নির্বীজন চক্রগুলি যাচাই করা। নিশ্চিত করুন যে লক্ষ্য তাপমাত্রা এবং ধরে রাখার সময় পৌঁছে গেছে, যে ফ্লাশিং পদক্ষেপগুলি অবশিষ্ট উপাদানগুলিকে সরিয়ে দেয় এবং যখন একটি প্রক্রিয়া পদক্ষেপ বাধাগ্রস্ত হয় তখন ক্রমটি নির্ভরযোগ্যভাবে পুনরুদ্ধার করে। স্কিড সুবিধায় পৌঁছানোর আগে এই ফলাফলগুলি ঝুঁকি হ্রাস করে।

SAT এবং IQ দিয়ে নতুন অবস্থান নিশ্চিত করুন

পরিবহন এবং কারচুপির পরে, সাইট অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং (SAT) ট্রানজিট ক্ষতি, সঠিক ইউটিলিটি সংযোগ এবং সামগ্রিক প্রস্তুতি পরীক্ষা করে। লক্ষ্য হল নিশ্চিত করা যে ইউনিটটি সম্পূর্ণ এবং চালু করা নিরাপদ, এবং ফিজিক্যাল ইনস্টলেশন অনুমোদিত সাইট লেআউটের সাথে মেলে।

ইনস্টলেশন যোগ্যতা (IQ) এটিকে আরও এগিয়ে নিয়ে যায়। IQ যাচাই করে যে সমস্ত ইনস্টল করা উপাদান অনুমোদিত নকশার সাথে মেলে, উপকরণ তালিকাটি নথিভুক্ত কনফিগারেশনের সাথে মিলে যায়, যে ক্রমাঙ্কন চূড়ান্ত অবস্থানে বৈধ থাকে এবং বিদ্যুৎ, বাষ্প, সংকুচিত বায়ু, প্রক্রিয়া জল এবং ড্রেনগুলির মতো ইউটিলিটিগুলি স্পেসিফিকেশনের মধ্যে রয়েছে৷ একটি GMP সেটিংয়ে, IQ এছাড়াও সরঞ্জাম রেজিস্টারে স্কিড রেকর্ড করে যাতে ভবিষ্যতে রক্ষণাবেক্ষণ, ক্রমাঙ্কন, এবং পরিবর্তন পরিচালনার সন্ধান করা যায়।

OQ এবং PQ দিয়ে কর্মক্ষমতা প্রমাণ করুন

প্রতিটি ফাংশন তার নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে কাজ করে তা প্রমাণ করার জন্য অপারেশনাল যোগ্যতা (OQ) সংজ্ঞায়িত অপারেটিং অবস্থার অধীনে স্কিড পরীক্ষা করে। ন্যূনতম, স্বাভাবিক এবং সর্বাধিক প্রক্রিয়া সেটপয়েন্টে ক্রমগুলি চালান। অ্যালার্ম এবং পুনরুদ্ধারের পথগুলি পুনরাবৃত্তি করুন৷ নথি নিয়ন্ত্রণ আউটপুট প্রতিক্রিয়া এবং নকশা অভিপ্রায় সঙ্গে তাদের তুলনা.

যদি একটি স্কিড একটি ধারণ করে বায়োফার্মার জন্য যথার্থ তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ ইউনিট , OQ তাপ-আপ, শীতল-ডাউন এবং পর্যায় ধরে রাখার সময় তাপমাত্রার যথার্থতা যাচাই করা উচিত। কন্ট্রোলার রেসপন্স টাইম, ওভারশুট, এবং ওয়ার্কিং রেঞ্জ জুড়ে স্থায়িত্ব দেখুন।

বায়োফার্মা প্রস্তুতকারকদের জন্য কাস্টম প্রিসিশন টেম্পারেচার কন্ট্রোল ইউনিট (TCU), ফ্যাক শিলোক (সাংহাই) ইন্ডাস্ট্রিয়াল ট্রেডিং কোং, লিমিটেড বায়োফার্মা প্রস্তুতকারকদের জন্য চায়না কাস্টম প্রিসিশন টেম্পারেচার কন্ট্রোল ইউনিট (টিসিইউ), ঘটনা... পণ্য দেখুন →

অটোমেশন এবং সফ্টওয়্যার যাচাইকরণ

জন্য skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

কর্মক্ষমতা যোগ্যতা বাস্তব প্রক্রিয়া শর্তাবলী ব্যবহার করে

পারফরম্যান্স যোগ্যতা (PQ) প্রকৃত উৎপাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে প্রমাণ করে যে স্কিড ক্রমাগতভাবে রুটিন অপারেটিং অবস্থার অধীনে উদ্দিষ্ট ফলাফল প্রদান করে। একটি বায়োপ্রসেস স্কিডের জন্য, এর অর্থ সাধারণত বারবার ব্যাচ, বাস্তবসম্মত পরিষ্কারের রান এবং চূড়ান্ত পণ্য বা মধ্যবর্তী নমুনা যা গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড পূরণ করে। একটি লিখিত নমুনা পরিকল্পনা এবং ফলাফলের পরিসংখ্যানগত পর্যালোচনা PQ সম্পূর্ণ করে।

সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি পথ নথিভুক্ত করুন

একটি সমন্বিত স্কিড যাচাই করা একটি সম্পূর্ণ নথি সেট তৈরি করে। ফাইলটি সাধারণত নীচের আইটেমগুলি অন্তর্ভুক্ত করে।

• বৈধকরণ পরিকল্পনা এবং চূড়ান্ত প্রতিবেদন।
• ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তার স্পেসিফিকেশন এবং ডিজাইনের যোগ্যতার নথি।
• ঝুঁকি মূল্যায়ন.
• সম্পাদিত রিপোর্ট সহ FAT এবং SAT প্রোটোকল।
• ফলাফল এবং উপসংহার সহ IQ, OQ এবং PQ প্রোটোকল।
• ক্রমাঙ্কন রিপোর্ট এবং সার্টিফিকেট.
• পাইপিং এবং ইন্সট্রুমেন্টেশন ডায়াগ্রাম এবং উপকরণের বিল।
• SOPs, প্রশিক্ষণ রেকর্ড, এবং রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা।
• বিচ্যুতি, অসঙ্গতি, এবং নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড পরিবর্তন.

একটি ট্রেসেবিলিটি ম্যাট্রিক্স প্রতিটি মূল প্রয়োজনীয়তাকে একটি যাচাইকরণ পরীক্ষার সাথে তুলনা করে এবং দেখায় যে কোনো প্রয়োজনীয়তা যাচাই করা হয়নি। প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তন হলে ম্যাট্রিক্স আপডেট রাখুন। এই নথিটি সাধারণত প্রথম আইটেম যা একজন অডিটর দেখতে বলে।

আপনার সরবরাহকারীর সাথে বৈধকরণের প্রয়োজনীয়তাগুলি সারিবদ্ধ করুন

বৈধকরণের গুণমানটি সরঞ্জাম সরবরাহকারীর উপর ব্যাপকভাবে নির্ভর করে। একটি প্রস্তুতকারক যে জিএমপি প্রত্যাশা বোঝে তারা শুরু থেকেই প্রকল্পে ডকুমেন্টেশন গুণমান তৈরি করবে। স্কিড সিস্টেমের সাথে সরবরাহকারীর অভিজ্ঞতা, FAT ডকুমেন্টেশনের গভীরতা, পাইপিং এবং ইন্সট্রুমেন্টেশন ডায়াগ্রামের নির্ভুলতা, উপকরণের সন্ধানযোগ্যতা এবং যোগ্যতা প্রোটোকলের সাথে দলের পরিচিতি সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করুন।

রিভিউ প্রকাশিত হয়েছে আধুনিক বায়োপ্রসেস উৎপাদনের জন্য বায়োপ্রসেস ইন্টিগ্রেটেড স্কিডের উদাহরণ একটি প্রক্রিয়া এবং সম্মতির দৃষ্টিকোণ থেকে সরঞ্জামগুলি কীভাবে উপস্থাপন করা হয় তা দেখতে। যদি সরবরাহকারী ইতিমধ্যেই হাইজেনিক ডিজাইন, কন্ট্রোল ইন্টিগ্রেশন, এবং GMP প্রস্তুতি হাইলাইট করে, তাহলে যোগ্যতার কাজের সময় আপনি সম্ভবত শক্তিশালী সমর্থন পাবেন।

ক্রয় আদেশ চূড়ান্ত করার আগে, নিশ্চিত করুন যে সরবরাহকারী কমিশনিংয়ের সময় URS পর্যালোচনা, নকশা পর্যালোচনা, FAT সম্পাদন এবং সাইট সমর্থন সমর্থন করবে। আপনার নির্দিষ্ট যোগ্যতার প্রশ্ন সহ সরবরাহকারীর সাথে যোগাযোগ করুন , এবং প্রথম প্রযুক্তিগত মিটিং থেকে বৈধতা দলকে জড়িত রাখুন।

স্কিডের পাশাপাশি প্রুফ তৈরি করুন

একটি বায়োপ্রসেস ইন্টিগ্রেটেড স্কিডের একটি শক্তিশালী বৈধতা ধাপে ধাপে তৈরি করা হয়েছে: পরিষ্কার নকশার ভিত্তি, প্রাথমিক ঝুঁকি মূল্যায়ন, সম্পূর্ণ ফ্যাক্টরি পরীক্ষা, ইনস্টলেশন এবং অপারেশনাল চেক, পারফরম্যান্স রান এবং একটি সুসংগঠিত নথি সেট। প্রতিটি পর্যায় দেরিতে আবিষ্কারের ঝুঁকি কমায় এবং স্কিডটিকে জৈব উৎপাদন প্রক্রিয়ার একটি নিয়ন্ত্রিত অংশে পরিণত করে।

বৈধকরণ কথোপকথনটি তাড়াতাড়ি শুরু করুন, শুরু থেকেই আপনার গুণমান এবং প্রকৌশল দলগুলিকে জড়িত করুন এবং সরঞ্জামগুলির পাশাপাশি বৈধকরণ ফাইলটি তৈরি করুন৷ একটি GMP পরিবেশে একটি সমন্বিত স্কিডকে প্রতিরক্ষাযোগ্য করার জন্য সেই পদ্ধতিটি এখনও দ্রুততম উপায়৷